Farmacovigilanza
L’obiettivo del progetto è l’implementazione di una piattaforma web atta ad ospitare diversi studi di farmacovigilanza per il monitoraggio della tossicità dei farmaci e terapie target nelle diverse patologie presentate dai pazienti che forniscono il consenso informato.
Nell’ambito di una convenzione con l’Università di Pisa, è stata sviluppata una piattaforma web atta ad ospitare diversi studi di farmacovigilanza:
- Studio ALEXNDROS – Reazioni avverse in oncologia, monitoraggio della tossicità dei farmaci e terapie in pazienti oncologici, arruolati presso l’ospedale di Careggi.
- Studi ANCESTRAL riguardanti reazioni avverse in pazienti anziani in diverse situazioni di criticità. I pazienti vengono arruolati presso il Pronto Soccorso dell’AOUP, oppure presso le medicine generali delle ASL di Firenze e Pistoia, oppure presso i reparti ospedalieri di Geriatria dell’AOUP e Medicina Interna dell’AOUS.
Gli studi hanno tutti come obiettivo principale il monitoraggio della tossicità dei farmaci e terapie target nelle diverse patologie presentate dai pazienti che forniscono il consenso informato.
L’attività condotta dalla nostra Sezione ha riguardato sia la definizione del protocollo di raccolta dati, sia il disegno, lo sviluppo ed il rilascio della piattaforma software che viene ospitata localmente.
I dati raccolti alimentano un database centralizzato sottostante la piattaforma, accessibile da diversi profili di utenza specializzata e registrata con accesso autenticato via Web e con protocollo di sicurezza HTPPS.
L’applicazione software, sviluppata con tecnologie open source (framework PHP e database MySQL), si basa su diverse risorse digitali:
- dizionari standard quali il MEDRA per le diagnosi di malattia, il dizionario ATC per le terapie farmacologiche
- dizionari specifici per patologia quali il sistema TNM per la stadiazione del tumore
- strutture dati atte a raccogliere parametri di monitoraggio quali esami diagnostici, visite in pronto soccorso, dati di interazione tra farmaci, criteri di definizione delle reazioni avverse ed interfacciamento con AIFA per le segnalazioni delle reazioni avverse storicizzate.
La piattaforma è attualmente in utilizzo presso l’ospedale di Careggi (https://epid-prod.ifc.cnr.it/yii/pharmacowikilance/) ed è in corso l’attività di storicizzazione dei dati al fine di consentire l’analisi statistica successiva.